原创 药明康德 药明康德 2022-12-20 07:30 发表于上海
1. 血管内脑机接口（BCI）公司Synchron获7500万美元C轮融资，推进其首个产品的关键临床试验。
2. Axonics的新一代神经刺激器获加拿大卫生部批准，用于治疗膀胱过度活动症患者。
3. Rx.Health和Wise Therapeutics合作为焦虑症患者提供基于游戏的数字疗法。
药明康德内容团队整理
Synchron获7500万美元C轮融资，推进其首个产品的关键临床试验
血管内BCI公司Synchron于近期宣布，完成了7500万美元的C轮超额认购融资。截至目前，该公司自成立以来筹集的资金总额已达到1.45亿美元。新闻稿指出，这笔资金将加速其首个平台产品Synchron Switch BCI的开发，并启动一项关键的临床试验。
Synchron Switch脑机接口的使用不需要进行开放性的脑部手术，患者只需要接受微创的血管内手术，从颈静脉将这种脑机接口的血管内电极阵列支架植入大脑运动皮层表面的血管中。这种电极阵列支架可以像纹身一样融入血管壁，然后记录或刺激血管内的大脑或神经。同时，它能够检测并无线传输大脑中的运动意图，使严重瘫痪的患者不用手进行“指”和“点击”的动作就能对个人电子设备进行操控。此外，它的设计类似于其他医疗器械类的支架，不会造成大脑的长期炎症反应或创伤。2020年8月，FDA授予Synchron Switc突破性医疗器械认定。
▲Synchron Switch血管内电极阵列支架（图片来源：Synchron官网）
目前，Synchron 正在进行一项临床试验COMMAND，该试验评估了瘫痪患者植入Synchron Switch后在执行短信、电子邮件、在线购物和远程医疗服务等日常任务上的应用效果。2022年8月，首位患者在纽约市西奈山卫生系统接受了植入手术。
Axonics的新一代神经刺激器获加拿大卫生部批准
致力于为患有膀胱和肠道功能障碍的成年人开发和商业化新产品的医疗器械公司Axonics于近日宣布，加拿大卫生部已批准其第四代可充电的骶骨神经调节（SNM）系统Axonics R20。
与Axonics公司其它SNM植入产品一样，R20需要被放置在骶骨神经附近，通过发出连续的电刺激电流来阻断与尿失禁和肠失禁相关的异常大脑信号。新闻稿指出，该新版本设备在体内的功能寿命至少为20年，其所需的充电频率极低，每6-10个月一次，每次1小时即可保证患者日常的使用。该设备目前正在接受美国FDA的审查，预计将于2023年获得FDA的批准。
Axonics的首席执行官Raymond W. Cohen先生表示：“膀胱过度活动症患者需要有效和长期的解决方案来解决他们的慢性病。Axonics R20代表了可充电神经调节设备的重大突破，也突出体现了我们对持续创新的承诺。”
Rx.Health和Wise Therapeutics合作为焦虑症患者提供基于游戏的数字疗法
近日，循证自动化护理协调平台Rx.Health宣布与基于游戏的心理健康数字疗法提供商Wise Therapeutics达成了合作，将把Wise利用一种被称为注意力偏见修正（ABM）的认知疗法开发的手机游戏Personal Zen作为焦虑症的数字疗法应用到患者中。
这款基于游戏的应用程序被嵌入到了Rx.Health平台的电子健康记录（HER）中，医生可以通过Rx.Health平台为焦虑症患者开具数字处方、并对患者进行监控、教育和引导其使用。而患者使用该应用程序的情况将被记录并传送回Rx.Health平台。通过这种吸引人的、基于游戏的治疗方法，将为更全面的心理保健打开大门。
据Wise Therapeutics公司的官网数据显示，其数字疗法能够减少38%的患者的自我报告的焦虑，减少9.4%的压力应激激素皮质醇，并减少患者40%对酒精的渴望。
▲图片来源：Wise Therapeutics官网
Wise Therapeutics的首席执行官兼联合创始人Raj Amin先生表示：“患者最好能得到综合、有效的、且能增强其他护理效果的数字疗法。我们很高兴与Rx.Health及其合作伙伴合作，在这个心理健康需求如此巨大的关键时刻为患者提供吸引人的治疗。”
参考资料
[1] IRRAS Receives US FDA 510(k) Clearance for its Next Generation IRRAflow Control Unit. Retrieved December 12, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/irras-receives-us-fda-510k-clearance-for-its-next-generation-irraflow-control-unit-301700035.html
[2] DENTI.AI RECEIVES FDA CLEARANCE FOR THE FIRST AI-POWERED DENTAL AUTO-CHARTING SOFTWARE. Retrieved December 13, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/dentiai-receives-fda-clearance-for-the-first-ai-powered-dental-auto-charting-software-301701697.html
[3] U.S. FDA Clears MedCognetics’ AI Enabled Breast Cancer Screening Software. Retrieved December 13, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20221214005432/en/