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艾瑞迈迪:国产手术机器人的“加速器”

作者:君义科技
艾瑞迈迪:国产手术机器人的“加速器”

产品密集获批上市,多家公司冲击IPO,今年没有哪个医疗细分行业能比手术机器人更吸睛。

据工信部数据,2021年以来,累计有超过20款的国产医疗机器人注册取证,产品覆盖腹腔、骨科、神经外科、血管介入等多个细分领域。

但透过光环,对于国产手术机器人这样一个刚起步就直接按下加速键的行业来说,往往是准备不足的。医工协作、临床、标准制定、大金额投入……国产手术机器人的产业化路径还很长。

“与手术机器人相比,手术机器人的组合更为复杂,技术要求也更高”,艾瑞迈迪副总裁林毓聪表示,“降低生产成本是国产手术机器人的必要选择,以所有导航机器人必不可少的核心组件——光学定位和电磁定位为例,在之前一直受加拿大厂家垄断,核心组件无法国产化,就会造成整体生产成本的增高。只有把核心组件、核心功能国产化,才能让手术机器人国产化达到一个新高度。”

艾瑞迈迪:国产手术机器人的“加速器”

作为上游企业,艾瑞迈迪是最早入行的。公司成立于2016年,是一家专注于智能精准手术的高新技术企业,成立以来便获得了多轮融资,牵头了多项国家重点研发计划,且由艾瑞迈迪自主研发的光学定位导航和电磁定位导航核心组件已经实现国产化替代。

技术突破,助推国产化替代

技术是国产化突围的砝码,也是领跑者构筑护城河的利器。

艾瑞迈迪是一家孵化于北京理工大学的创新企业,具备很强的技术基因。艾瑞迈迪和北理工光电学院、医工融合研究院有着很深的合作,艾瑞迈迪每年都会花一定的研究经费,进行手术导航技术初始原理级别的突破和原理样机的搭建,有了相应的成果之后,从实验室将技术和专利引入企业,进行产业化发展,为行业提供更多的解决方案。

艾瑞迈迪:国产手术机器人的“加速器”

艾瑞迈迪展厅

“从理解一项技术,使之变成产品,并且实现市场化的过程,是非常漫长艰难的,我们付出了很多的时间和资金代价。”林毓聪感叹道。

艾瑞迈迪不仅生产光学定位、电磁定位核心组件,也为机器人生产企业提供ODM解决方案。如果获得上游的配套支持,手术机器人的技术门槛就能降低,同时研发周期也可以缩短。

在手术机器人领域,“国产”仍然是条新赛道,产业商业化不能懈怠,手术机器人完全“自主”起来是项系统工程,难度越大,“脖子”也就卡得越紧。综观上游,核心部件林林总总,几乎每一项都是技术壁垒颇高的细分市场。

以艾瑞迈迪主攻的光学定位系统为例,这类系统能够提供高精度的跟踪与定位功能,仪器发出的红外线能够主动或被动地接收导航标记物的位置信息,而导航标记物可以附加到各种类型的手术仪器之上,因此在医疗、工业测量、军队等领域的应用已经非常广泛,但一直被国外垄断,主要存在一系列研发难点。要达到亚毫米级的定位精度,就需要从算法到设备的装配,再到光路的搭建等一系列的工艺和工程化的问题都需要逐一攻克。

艾瑞迈迪:国产手术机器人的“加速器”

光学定位核心组件

“我们进行了大量的实验,设置自动补偿机制,保证产品能在复杂环境下稳定工作,同时也攻克了全流程生产的问题,实现了高精度装配和量产工艺上的研发,使一直以来的‘卡脖问题得到解决。”林毓聪说。

同时,艾瑞迈迪自研的电磁定位系统,发射器更小,比同类产品发射器小了许多。可以追踪多个电磁传感器,进行位置实时定位追踪,精度亦可达亚毫米级。林毓聪介绍,电磁设备的稳定性强,不会存在用一段时间就出现漂移的问题,整体设备的稳定性是通过时间检验的。

艾瑞迈迪:国产手术机器人的“加速器”

电磁定位核心组件

手术导航领域主要依托于核心部件,随着国际形势的影响,国外设备的进口周期、时间、价格无法保持稳定性,而艾瑞迈迪光学定位和电磁电磁定位的国产化,能够大大缓解采购国外设备的难、贵、久的问题,同时也代表艾瑞迈迪可以站在手术导航机器人领域的上游,为其他厂家贡献软硬一体化的解决方案。

由点到面,赋能产业链发展

艾瑞迈迪在基础理论研究,技术转化等方面积累了20余年的经验,形成了五套系统化的产品和设备,共获批国家三类医疗器械注册证一项,二类医疗器械注册证三项,获批六十余项国家专利,相关学术研究论文百余篇,这都构筑了艾瑞迈迪坚固的核心知识产权壁垒。

依托核心组件(光学定位导航核心组件和电磁定位导航)、术前规划系统、导航人机控制系统、人机协同控制系统及手术仿真培训系统五套系统化、模块化的产品及设备,艾瑞迈迪为三类企业提供ODM解决方案。

林毓聪解释,一是对于想做手术机器人,但又苦于没有技术实力和技术积淀的医疗器械厂商,配合其做定制化手术机器人设备;二是对于成像设备厂商,如内径、超声、X 光、CT 等厂商,基于艾瑞迈迪丰富的影像质量提升经验,为其提供基于 AI 和人工智能学习的成像设备精准导航解决方案和成像设备影像质量提升解决方案;三是对于运动医学及手术仿真类医疗器械企业,为其提供运动仿真模拟,运动跟踪手术康复类的解决方案。

在传统的手术机器人的研发流程中,采取实验性试错探索方式,不但周期长,在成本、准确性等方面都存在瓶颈。手术机器人作为第三类医疗器械,厂商即使全面掌握了核心技术,做到产品上市也需数年时间。

机器人上市前,要通过多项测试证明产品足够安全,还需进行一系列临床试验证明,安全又有效,才能达到药监局审核要求。事实上,厂商把材料报送后,很可能就是一次漫长的拉锯战。短则数年、长则十余年,注册证才能拿到,一些企业可能会因此却步。

林毓聪介绍:“我们和其他手术机器人企业有个最大的区别,我们把自己定位为上游技术、解决方案及产品供应商,因此我们能够向同行业开放积累多年的手术导航机器人系列技术、注册和生产经验,让手术机器人行业发挥各自优势,让他们能够在手术导航、成像设备、手术仿真方面有更好、更快、更省成本的研发和产品问世能力,让手术导航机器人更快在供给端早日普及。”

在艾瑞迈迪“软硬件+解决方案”整体服务的上游企业助力下,国产手术机器人的市场会更加活跃。

同时,艾瑞迈迪形成了内窥镜颅底手术导航设备和腹腔穿刺机器人设备两条自主研发的终端产品管线。

内窥镜颅底手术导航设备,成功获批国家三类医疗器械注册证,可适用于颅底外科手术中解剖结构的精准定位。内窥镜颅底手术导航设备,在手术规划虚实融合、安全预警、分层渲染等方面都具有创新功能。

内窥镜颅底手术导航设备使用了紧凑性显著特征估计方法,实现了器官组织的精确分割,提出了基于突高结构匹配理论的典型快速配种方法,实现了病人位置的精确标定,通过交互式规划帮助医生高效规划手术路径,规避神经血管等危险组织,使用设备能大幅度缩短平时手术用时,让整个手术更安全、更精准、更高效。

“我们研发系统的各项指标均达到或超过国际的同行品牌,目前国际品牌的解决方案主要是将内窥镜以引导图像分离显示,而我们可实现多模态影像的实时融合,填补了国内的空白。”林毓聪介绍。

腹腔穿刺机器人设备是通过电磁引导的导航系统,能够让医生在做穿刺手术时实现一针穿准的目的,解决了在穿刺过程中由呼吸运动所带来器官漂移的问题。同时,还解决了在穿刺过程中多次拍CT产生大量辐射的问题,林毓聪说,“我们的腹腔穿刺机器人设备使用超声引导的肿瘤介入穿刺术的手术范式,除了我们,目前还没有一款医疗器械设备能够支持。”

手术导航设备是医生眼睛和大脑的延伸,相比传统的开放式手术,机器人辅助手术能更微创、更精准、更智能。终端设备使用前,艾瑞迈迪有一整套完善的术前培训机制,告诉医生每一个环节要如何正确操作,保证设备的精准定位和手术的顺利进行。

截止目前,艾瑞迈迪已经与几十家医院形成战略合作和设备临床试用,完成了几百台手术,受到专家和医生的高度认可。

自此,艾瑞迈迪基于精准导航从技术研发、注册、临床、报证、培训、销售一体化、全流程的服务完成闭环。

后记

据君义数据显示,2020年,中国AI医疗机器人市场规模为30亿元,至2025年,规模突破200亿元,总体市场增速较快。在经过行业供给端激烈竞争后,未来机器人会向小型化、轻量化的方向发展,价格会变得更便宜,成为医生很好的助手。

关于未来,林毓聪对艾瑞迈迪的定位不止于医疗,他说,“未来的艾瑞迈迪,一定是一家以上游导航定位技术为核心的技术服务型企业,我们会持续深耕技术领域,把这项技术做精、做深,同时会加入三目相机等先进技术,让我们的设备能够适应更多的场景,把这项在医疗领域已经很成熟的定位导航、影像识别技术、仿真培训技术,更广泛地服务于军方、工业、农业。”